關于杭州市西溪醫(yī)院醫(yī)院制劑原輔包材料固定生產(chǎn)廠家采購的單一來源公示
發(fā)布時間：2023-07-03 作者： 來源于： 點擊數(shù)量：1182
一、項目信息
采購人：杭州市西溪醫(yī)院
項目名稱：醫(yī)院制劑原輔包材料固定生產(chǎn)廠家采購
標的名稱：醫(yī)院制劑原輔包材料固定生產(chǎn)廠家采購
數(shù)量：1
預算金額(元)：/
單位：項
貨物或服務的說明：
杭州市西溪醫(yī)院制劑室作為醫(yī)療機構(gòu)的合法藥品生產(chǎn)部門，主要生產(chǎn)包括膠囊劑、中藥合劑和大容量注射劑在內(nèi)的多種制劑類型，特別是大容量注射劑作為無菌制劑，受到包括藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范等行業(yè)法規(guī)、技術指南和內(nèi)部質(zhì)量管理體系的嚴格約束，在涉及制劑生產(chǎn)所需的各類原料、輔料和包裝材料等的質(zhì)量管理和供應商（即生產(chǎn)商）管理方面有嚴格的限制，未經(jīng)充分的質(zhì)量研究和藥監(jiān)部門的許可不得擅自變更上述物料及其供應商。
我院制劑室依據(jù)上述行業(yè)法規(guī)的要求，主動參照藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，通常對涉及制劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料的供應商和技術參數(shù)進行嚴格管理，并將經(jīng)過關聯(lián)審評審批的原輔包材與制劑產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量研究的基礎上，向藥品監(jiān)管部門進行注冊，無特殊情況不可擅自變更供應商和物料的技術參數(shù)。制劑產(chǎn)品獲批投產(chǎn)后，如需進行原輔包材相關的生產(chǎn)工藝變更、技術參數(shù)變更、供應商變更時，需根據(jù)變更性質(zhì)的分級，按要求對原輔包材和相關制劑產(chǎn)品的質(zhì)量進行充分的研究和比對，以確保制劑產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和生物等效性，并將變更研究資料及時提交藥品監(jiān)管部門進行補充申請，獲準后方可投產(chǎn)和使用。
采用單一來源采購方式的原因及說明：
制劑室各藥品原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料的供應商和技術參數(shù)，均已作為制劑關聯(lián)注冊資料提交藥品監(jiān)管部門批準，在日常生產(chǎn)過程中須保持各物料供應商和技術參數(shù)的穩(wěn)定性。若發(fā)生變更，需投入大量時間、人力和資金成本開展變更工作，影響到產(chǎn)品的正常供應；而且變更后的產(chǎn)品是否能獲批存在重大不確定性。
因此，除發(fā)生供應商斷供、供應商產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求及其他不可抗力因素等情況而嚴重影響制劑室正常生產(chǎn)和制劑質(zhì)量外，均建議采用單一來源采購方式，以保持各物料生產(chǎn)商和物料技術參數(shù)的穩(wěn)定。
二、擬定供應商信息
序號 | 品名 | 唯一供應商名稱 | 唯一供應商地址 |
1 | 甘草酸單銨鹽S | 陜西富捷藥業(yè)有限公司 | 陜西省三原縣清河食品工業(yè)園園區(qū)一路 |
2 | 甘氨酸 | 津藥藥業(yè)股份有限公司 | 天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號 |
3 | 鹽酸半胱氨酸 | 武漢遠大弘元股份有限公司 | 湖北省鄂州市葛店經(jīng)濟技術工業(yè)園一號 |
4 | 乙酰半胱氨酸 | 武漢遠大弘元股份有限公司 | 湖北省鄂州市葛店經(jīng)濟技術工業(yè)園一號 |
5 | 木糖醇 | 山東福田藥業(yè)有限公司 | 山東省德州（禹城）國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南環(huán)路666號 |
6 | 氫氧化鈉（藥用） | 湖南爾康制藥股份有限公司 | 長沙市瀏陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)康平路167號 |
7 | 無水亞硫酸鈉 | 湖南爾康制藥股份有限公司 | 長沙市瀏陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)康平路167號 |
8 | 氯化鈉（注射用） | 江蘇省勤奮藥業(yè)有限公司 | 江蘇省南通經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)常興東路28號 |
9 | 依地酸二鈉 | 湖南爾康制藥股份有限公司 | 長沙市瀏陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)康平路167號 |
10 | 活性炭 | 上海興長活性炭有限公司 | 上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)建華村66號 |
11 | 鹵化丁基膠塞 | 盛州醫(yī)藥包裝材料科技（中國）有限公司 | 安徽省合肥市蜀山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)汶水路489號 |
12 | 鋁塑組合蓋 | 靖江市三友藥用包裝制品有限公司 | 靖江市生祠鎮(zhèn)金星村 |
13 | 甘草酸二銨 | 陜西富捷藥業(yè)有限公司 | 陜西省三原縣清河食品工業(yè)園園區(qū)一路 |
14 | 大豆磷脂粉 | 上海金伴藥業(yè)有限公司 | 上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)橫倉公路833號 |
15 | 氧化鎂 | 河北邢臺冶金鎂業(yè)有限公司 | 河北省邢臺市邢臺縣漿水鎮(zhèn)峪口村 |
16 | 預膠化淀粉 | 湖州展望藥業(yè)有限公司 | 湖州市菱湖西莊開發(fā)區(qū) |
17 | 明膠空心膠囊 | 蘇州膠囊有限公司 | 蘇州工業(yè)園區(qū)蘇虹中路369號 |
18 | 口服固體塑料瓶（100g） | 臺州天華塑業(yè)機械有限公司 | 浙江省玉環(huán)縣醫(yī)藥包裝工業(yè)園區(qū)（蘆浦） |
19 | 胱氨酸 | 津藥藥業(yè)股份有限公司 | 天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號 |
20 | 口服葡萄糖 | 濰坊盛泰藥業(yè)有限公司 | 昌樂縣開發(fā)區(qū)昌大路東 |
21 | 口服固體塑料瓶（150g） | 臺州天華塑業(yè)機械有限公司 | 浙江省玉環(huán)縣醫(yī)藥包裝工業(yè)園區(qū)（蘆浦） |
三、公示期限
2023年07月03日至2023年07月10日
四、其他補充事宜
1.本項目公告期限為5個工作日，供應商對該項目擬采用單一來源采購方式及其理由和相關需求有異議的，可以在公示期限內(nèi)（截止時間為本公示發(fā)布之日后的第6個工作日），以書面形式向采購人及采購人監(jiān)管部門提出異議。
五、聯(lián)系方式
1.采購人信息
名 稱：杭州市西溪醫(yī)院
聯(lián) 系 人：邵益丹
聯(lián)系電話：0571-86481960
地 址：杭州市西湖區(qū)留下鎮(zhèn)橫埠街2號
2.監(jiān)督管理部門
名 稱：紀檢監(jiān)察室
聯(lián) 系 人：潘熠健
監(jiān)管部門電話：0571-86481668
地 址：杭州市西湖區(qū)留下鎮(zhèn)橫埠街2號
3.采購代理機構(gòu)
名稱：浙江豪圣建設項目管理有限公司
聯(lián)系人：劉德坤
聯(lián)系電話：0571-87981527
地址：杭州市拱墅區(qū)大關路179號遠洋國際A座17樓1706室
六、附件
專業(yè)人員論證意見（見浙江政府采購網(wǎng)本公告附件）
