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關(guān)于杭州市西溪醫(yī)院醫(yī)院制劑原輔包材料固定生產(chǎn)廠家采購的單一來源公示

發(fā)布時間:2023-07-06 作者: 來源于: 點擊數(shù)量:960

一、項目信息

采購人:杭州市西溪醫(yī)院

項目名稱:醫(yī)院制劑原輔包材料固定生產(chǎn)廠家采購

標(biāo)的名稱:醫(yī)院制劑原輔包材料固定生產(chǎn)廠家采購

數(shù)量:1

預(yù)算金額()/

單位:項

貨物或服務(wù)的說明

杭州市西溪醫(yī)院制劑室作為醫(yī)療機構(gòu)的合法藥品生產(chǎn)部門,主要生產(chǎn)包括膠囊劑、中藥合劑和大容量注射劑在內(nèi)的多種制劑類型,特別是大容量注射劑作為無菌制劑,受到包括藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范等行業(yè)法規(guī)、技術(shù)指南和內(nèi)部質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格約束,在涉及制劑生產(chǎn)所需的各類原料、輔料和包裝材料等的質(zhì)量管理和供應(yīng)商(即生產(chǎn)商)管理方面有嚴(yán)格的限制,未經(jīng)充分的質(zhì)量研究和藥監(jiān)部門的許可不得擅自變更上述物料及其供應(yīng)商。

我院制劑室依據(jù)上述行業(yè)法規(guī)的要求,主動參照藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法,通常對涉及制劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料的供應(yīng)商和技術(shù)參數(shù)進行嚴(yán)格管理,并將經(jīng)過關(guān)聯(lián)審評審批的原輔包材與制劑產(chǎn)品進行嚴(yán)格的質(zhì)量研究的基礎(chǔ)上,向藥品監(jiān)管部門進行注冊,無特殊情況不可擅自變更供應(yīng)商和物料的技術(shù)參數(shù)。制劑產(chǎn)品獲批投產(chǎn)后,如需進行原輔包材相關(guān)的生產(chǎn)工藝變更、技術(shù)參數(shù)變更、供應(yīng)商變更時,需根據(jù)變更性質(zhì)的分級,按要求對原輔包材和相關(guān)制劑產(chǎn)品的質(zhì)量進行充分的研究和比對,以確保制劑產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和生物等效性,并將變更研究資料及時提交藥品監(jiān)管部門進行補充申請,獲準(zhǔn)后方可投產(chǎn)和使用。

采用單一來源采購方式的原因及說明:

制劑室各藥品原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料的供應(yīng)商和技術(shù)參數(shù),均已作為制劑關(guān)聯(lián)注冊資料提交藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),在日常生產(chǎn)過程中須保持各物料供應(yīng)商和技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性。若發(fā)生變更,需投入大量時間、人力和資金成本開展變更工作,影響到產(chǎn)品的正常供應(yīng);而且變更后的產(chǎn)品是否能獲批存在重大不確定性。

因此,除發(fā)生供應(yīng)商斷供、供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求及其他不可抗力因素等情況而嚴(yán)重影響制劑室正常生產(chǎn)和制劑質(zhì)量外,均建議采用單一來源采購方式,以保持各物料生產(chǎn)商和物料技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定。

 

二、擬定供應(yīng)商信息

序號

品名

唯一供應(yīng)商名稱

唯一供應(yīng)商地址

1

100ml鈉鈣玻璃輸液瓶

湛江圣華玻璃容器有限公司

廣東省湛江市赤坎區(qū)雙港路11

2

250ml鈉鈣玻璃輸液瓶

湛江圣華玻璃容器有限公司

廣東省湛江市赤坎區(qū)雙港路11

 

、公示期限

20230706日至20230713

 

四、其他補充事宜

1.本項目公告期限為5個工作日,供應(yīng)商對該項目擬采用單一來源采購方式及其理由和相關(guān)需求有異議的,可以在公示期限內(nèi)(截止時間為本公示發(fā)布之日后的第6個工作日),以書面形式向采購人及采購人監(jiān)管部門提出異議。

 

五、聯(lián)系方式

1.采購人信息

 稱:杭州市西溪醫(yī)院

聯(lián)  人:邵益丹

聯(lián)系電話:0571-86481960

 址:杭州市西湖區(qū)留下鎮(zhèn)橫埠街2

2.監(jiān)督管理部門

 稱:紀(jì)檢監(jiān)察室

聯(lián)  人:潘熠健

監(jiān)管部門電話:0571-86481668

 址:杭州市西湖區(qū)留下鎮(zhèn)橫埠街2

3.采購代理機構(gòu)

名稱:浙江豪圣建設(shè)項目管理有限公司

聯(lián)系人:劉德坤

聯(lián)系電話:0571-87981527

地址:杭州市拱墅區(qū)大關(guān)路179號遠洋國際A171706

 

六、附件

專業(yè)人員論證意見(見浙江政府采購網(wǎng)本公告附件)

單一來源采購方式專業(yè)人員論證意見



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