關(guān)于杭州市西溪醫(yī)院醫(yī)院制劑原輔包材料固定生產(chǎn)廠家采購的單一來源公示
發(fā)布時間：2023-07-06 作者： 來源于： 點擊數(shù)量：960
采購人：杭州市西溪醫(yī)院
項目名稱：醫(yī)院制劑原輔包材料固定生產(chǎn)廠家采購
標(biāo)的名稱：醫(yī)院制劑原輔包材料固定生產(chǎn)廠家采購
數(shù)量：1
預(yù)算金額(元)：/
單位：項
貨物或服務(wù)的說明：
杭州市西溪醫(yī)院制劑室作為醫(yī)療機構(gòu)的合法藥品生產(chǎn)部門，主要生產(chǎn)包括膠囊劑、中藥合劑和大容量注射劑在內(nèi)的多種制劑類型，特別是大容量注射劑作為無菌制劑，受到包括藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范等行業(yè)法規(guī)、技術(shù)指南和內(nèi)部質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格約束，在涉及制劑生產(chǎn)所需的各類原料、輔料和包裝材料等的質(zhì)量管理和供應(yīng)商（即生產(chǎn)商）管理方面有嚴(yán)格的限制，未經(jīng)充分的質(zhì)量研究和藥監(jiān)部門的許可不得擅自變更上述物料及其供應(yīng)商。
我院制劑室依據(jù)上述行業(yè)法規(guī)的要求，主動參照藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，通常對涉及制劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料的供應(yīng)商和技術(shù)參數(shù)進行嚴(yán)格管理，并將經(jīng)過關(guān)聯(lián)審評審批的原輔包材與制劑產(chǎn)品進行嚴(yán)格的質(zhì)量研究的基礎(chǔ)上，向藥品監(jiān)管部門進行注冊，無特殊情況不可擅自變更供應(yīng)商和物料的技術(shù)參數(shù)。制劑產(chǎn)品獲批投產(chǎn)后，如需進行原輔包材相關(guān)的生產(chǎn)工藝變更、技術(shù)參數(shù)變更、供應(yīng)商變更時，需根據(jù)變更性質(zhì)的分級，按要求對原輔包材和相關(guān)制劑產(chǎn)品的質(zhì)量進行充分的研究和比對，以確保制劑產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和生物等效性，并將變更研究資料及時提交藥品監(jiān)管部門進行補充申請，獲準(zhǔn)后方可投產(chǎn)和使用。
采用單一來源采購方式的原因及說明：
制劑室各藥品原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料的供應(yīng)商和技術(shù)參數(shù)，均已作為制劑關(guān)聯(lián)注冊資料提交藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，在日常生產(chǎn)過程中須保持各物料供應(yīng)商和技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性。若發(fā)生變更，需投入大量時間、人力和資金成本開展變更工作，影響到產(chǎn)品的正常供應(yīng)；而且變更后的產(chǎn)品是否能獲批存在重大不確定性。
因此，除發(fā)生供應(yīng)商斷供、供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求及其他不可抗力因素等情況而嚴(yán)重影響制劑室正常生產(chǎn)和制劑質(zhì)量外，均建議采用單一來源采購方式，以保持各物料生產(chǎn)商和物料技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定。
二、擬定供應(yīng)商信息
序號 | 品名 | 唯一供應(yīng)商名稱 | 唯一供應(yīng)商地址 |
1 | 100ml鈉鈣玻璃輸液瓶 | 湛江圣華玻璃容器有限公司 | 廣東省湛江市赤坎區(qū)雙港路11號 |
2 | 250ml鈉鈣玻璃輸液瓶 | 湛江圣華玻璃容器有限公司 | 廣東省湛江市赤坎區(qū)雙港路11號 |
三、公示期限
2023年07月06日至2023年07月13日
四、其他補充事宜
1.本項目公告期限為5個工作日，供應(yīng)商對該項目擬采用單一來源采購方式及其理由和相關(guān)需求有異議的，可以在公示期限內(nèi)（截止時間為本公示發(fā)布之日后的第6個工作日），以書面形式向采購人及采購人監(jiān)管部門提出異議。
五、聯(lián)系方式
1.采購人信息
名 稱：杭州市西溪醫(yī)院
聯(lián) 系 人：邵益丹
聯(lián)系電話：0571-86481960
地 址：杭州市西湖區(qū)留下鎮(zhèn)橫埠街2號
2.監(jiān)督管理部門
名 稱：紀(jì)檢監(jiān)察室
聯(lián) 系 人：潘熠健
監(jiān)管部門電話：0571-86481668
地 址：杭州市西湖區(qū)留下鎮(zhèn)橫埠街2號
3.采購代理機構(gòu)
名稱：浙江豪圣建設(shè)項目管理有限公司
聯(lián)系人：劉德坤
聯(lián)系電話：0571-87981527
地址：杭州市拱墅區(qū)大關(guān)路179號遠洋國際A座17樓1706室
六、附件
專業(yè)人員論證意見（見浙江政府采購網(wǎng)本公告附件）
